Technische Informationen Qualitätssystem
Qualitätssicherung im Dienste
des Anwenders und der Patienten.
Im Hause Dentaurum Implants kann man auf
mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Implantologie,
im Mutterhaus Dentaurum auf 130 Jahre
Erfahrung in der Prothetik zurückgreifen. Dieses
solide Fundament ermöglicht eine sehr erfahrungs
und anwenderorientierte
Entwicklung
und qualitativ hochwertige Herstellung des
tioLogic® Implantatsystems.
Wie auch die Mutterfirma Dentaurum GmbH
& Co. KG, so erfüllt auch die Tochterfirma
Dentaurum Implants GmbH in allen ihren Tätigkeiten
die Anforderungen des internationalen
Qualitätsmanagement.
Normen:
DIN EN ISO 9001:2000
Qualitätsmanagementsysteme
DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsysteme
Hinter dem Begriff „Qualitätsmanagement“ steht
das systematische Planen, Umsetzen und Dokumentieren
aller Tätigkeiten, die vor, während und
nach der Herstellung eines Produktes Einfluss auf
dessen Qualität haben. Es wird also nicht nur die
Endkontrolle
eines Produktes in den Vordergrund
gestellt, sondern die stetige Qualitätskontrolle im
Verlauf der Produktentstehung, vom Rohstoff
über die Herstellung bis hin zur Lagerung und
zum Verkauf. Somit definieren diese Normen
detailliert die Kriterien für eine umfassende
Qualitätssicherung eines Unternehmens in seinen
gesamten Betriebsabläufen.
Durch dieses Qualitätsmanagement gewährleistet
Dentaurum Implants – jederzeit rückverfolgbar –
dass die Qualität der Produkte und Dienstleistungen
den Erwartungen der Kunden und Patienten
entspricht. Die Produkte erfüllen die in den europäischen
Gesetzen und Richtlinien definierten
grundlegenden Anforderungen an Medizin-
produkte hinsichtlich Produktleistung und
Patientensicherheit. Die jeweiligen Produkte der
Dentaurum Implants GmbH entsprechen den
Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/
EWG für Medizinprodukte und sind somit mit dem
CE-Kennzeichen versehen.
Umweltmanagementsystem.
Das Umweltmanagementsystem ist zusammen
mit dem Qualitätsmanagementsystem in das Managementsystem
von Dentaurum integriert. Das
Umweltmanagementsystem wird durch den Arbeitskreis
Managementsystem, der sich aus Mitgliedern
der Bereiche Umweltschutz, Gefahrgut,
Arbeitssicherheit, Materialwirtschaft und Qualitätsmanagement
zusammensetzt, realisiert.
Gegenstand der Validierung.
Die Umweltpolitik, das Umweltmanagementsystem,
das Umweltprogramm, die durchgeführte
Umweltprüfung, das Umweltbetriebsprüfungsprogramm
sowie die vereinfachte Umwelterklärung
der Firmen Dentaurum GmbH & Co. KG
und Dentaurum Implants GmbH am Standort
Ispringen, Turnstr. 31, entsprechen in vollem
Umfang den Vorgaben und Anforderungen der
Verordnung (EWG) Nr. 1221/2009 (EMAS III).
Qualitätssicherung.
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