Material de consulta y de marketing
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Edición 23
Catálogo de Ortodoncia
Gebrauchsanweisung I Instructions for use I
Mode d’emploi I Modo de empleo I Modalità d‘uso
Schraube I Screw I Vis I Tornillo I Vite
Acrílicos para aparatos de ortodoncia.
Estudios de biocompatibilidad de
Los siguientes métodos de evaluación garantizan la biocompatibilidad de Orthocryl® en todos los colores
y formas de presentación:
Prueba de citotoxicidad (DIN EN ISO 10993-5)
Durante la prueba, se evalúa la proliferación de células de tejido conectivo L-929.
Prueba de irritabilidad en mucosa (prueba HET-CAM)
DEDE
Las propiedades irritantes en mucosa se han comprobado mediante la denominada «prueba HET-CAM».
Prueba de mutagenidad (test de Ames)
La prueba de análisis más utilizada en el mundo para comprobar las mutaciones genéticas se utiliza en determinadas cepas
bacterianas.
Estos estudios han sido realizados por K. U. Schendel, L. Erdinger, G. Komposch, H.-G. Sonntag, la Policlínica de Ortodoncias y el
Departamento de Higiene y Microbiología médica de la Universidad de Heidelberg.
Estas pruebas cuentan con el reconocimiento de organismos oficiales (DINENISO, Instituto Federal
alemán de Evaluación de Riesgos, MDC) para la evaluación de productos médicos y se han realizado sin
experimentación con animales.
De este modo, el acrílico se utiliza en su forma polimerizada, tal y como se aplica al paciente.
Conclusión:
En las pruebas anteriormente citadas, Orthocryl® no ha presentado propiedades mutagénicas, irritantes
en mucosa ni tóxicas.
Estudios de biocompatibilidad de
Orthocryl® LC no contiene metacrilato de metilo, peróxido de dibenzoílo ni bisfenol A. Por lo tanto, constituye
una alternativa ecológica y antialérgica a los acrílicos autopolimerizados (en frío) convencionales
para aparatos de ortodoncia.
El laboratorio de ensayo acreditado MDS (www.mdservices.de) ha sometido a Orthocryl® LC a las siguientes
pruebas toxicológicas:
Una prueba de citotoxicidad conforme a DIN EN ISO 10993-5 (tiempo de elución 7d).
Un análisis químico de las partes eluibles conforme a DIN EN ISO 10993-12.
Una evaluación biológica de los resultados y documentos disponibles conforme a DIN EN ISO
10993-1.
Gracias a una presión de vapor más ligera de los monómeros utilizados, se produce menos contaminación
olfativa del protésico dental en el puesto de trabajo.
Todos los productos Orthocryl® / Orthocryl® LC están autorizados como
productos médicos de Clase IIa para un uso prolongado en la boca
(>30días).
989-301-14 Printed by Dentaurum Germany 05/17
Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Alemania I Teléfono + 49 72 31 / 803 - 0 I Fax + 49 72 31 / 803 - 295
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